期刊简介
本杂志由中华人民共和国卫生部主管，复旦大学医学院（原上海医科大学）主办，国内外公开发行的国家级医学学术期刊，双月刊，逢双月出版，主要刊载感染性疾病与抗感染化疗领域的最新科研成果、新技术、新方法及最新临床经验，主要读者对象为临床各科医师、医院药剂科工作人员、临床微生物检验人员及从事抗感染化疗的药理学、临床药理学、临床微生物学和临床药学研究的各级人员。
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首页>中国感染与化疗杂志
- 杂志名称：中国感染与化疗杂志
- 主管单位：中华人民共和国教育部
- 主办单位：复旦大学附属华山医院
- 国际刊号：1009-7708
- 国内刊号：31-1965/R
- 出版周期：双月刊
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：知网收录(中), 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 国家图书馆馆藏, 医学文摘, 文摘与引文数据库, CA 化学文摘(美), 上海图书馆馆藏, 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 维普收录(中), 万方收录(中)
美国FDA关于抗菌药物临床研究评价的考虑
罗柱；李娅杰；沈亚丽；赵明；胡晓敏
关键词：抗菌药物, 临床评价
摘要：1997年2月美国FDA发布了<化学合成抗菌药临床研究的评价指南>草案(EVALUATING CLINICAL STUDIES OF ANTIMICROBIALS IN THE DIVISION OF ANTI-IN-FECTIVE DRUG PRODUCTS).该草案包含临床试验的总则(临床前研究项目、临床研究项目)和各论(各适应证临床研究),其目的是为研究者、学术界以及新药开发机构提供抗感染药物临床研究评价过程中的考虑要点.该草案对与抗感染药物临床研究有关的各方面予以阐述,包括:临床前研究如药学、药理毒理、体外微生物学;临床药动学研究、方案设计、实施、依从性、有效性和安全性结果.本文介绍该草案总则部分为对于抗感染药物临床研究评价要点,希望为广大药品研发机构及临床研究单位提供有益的借鉴.
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